E-FIT viimeisen vaiheen rekrytointi06.01.2018 10:00:00 CET
Yhtiötiedote, Helsinki, 6.1.2018 klo 11.00
Nexstim rekrytoi viimeisen potilaan vaiheen III E-FIT-lisätutkimuksessa
Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) ("Nexstim" tai "Yhtiö") on lääkintäteknologiayritys, joka on kehittänyt markkinoimansa uraauurtavan kallon ulkopuoliseen navigoivaan aivostimulaatioon perustuvan laitteiston käytettäväksi hoito- ja diagnostiikkasovelluksissa. Yhtiö ilmoittaa, että se on vienyt potilaiden rekrytoinnin loppuun vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa. Lisätutkimuksessa, josta käytetään nimitystä E-FIT (ELECTRIC FIELD NAVIGATED 1HZ RTMS FOR POST-STROKE MOTOR RECOVERY TRIAL), tutkitaan Nexstimin NBT®-järjestelmän käyttöä aivohalvauspotilaiden yläraajojen motorisessa kuntoutuksessa.
Lisätutkimus toteutetaan viidessä, alansa johtavassa kliinisessä kuntoutuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Potilaita on rekrytoitu yhteensä suunnitellut 60. E-FIT-tutkimuksessa käytetään uutta verrokkikomparaattoria. Tutkimus on suunniteltu täydentämään aiemmin valmistunutta vaiheen III NICHE-tutkimusta, jossa hoitoa saavassa ryhmässä saavutettiin erinomaisia tuloksia. Ryhmän potilaista 2/3:lla vaste oli kliinisesti merkittävä. Vaiheen III NICHE-tutkimuksessa hoitoa saaneen ryhmän tiedot yhdistetään E-FIT-tutkimuksen tietoihin lupahakemuksessa, joka jätetään suunnitelmien mukaan FDA:lle.
E-FIT-tutkimuksen arvioitu valmistumisaika on vuoden 2018 keskivaiheilla, minkä jälkeen Nexstim hakee De Novo 510k -lupaa FDA:lta. FDA:n markkinointiluvan myötä Nexstim voi aloittaa aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen kehittämänsä NBT®-järjestelmän kaupallistamistoimet Yhdysvalloissa.
NBT®-laitteisto perustuu navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon (nTMS). Nexstimin kehittämällä ainutlaatuisella laitteistolla aivoja voidaan stimuloida tarkasti ja toistettavasti hoidon aikana.
Nexstimin hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Martin Jamieson kommentoi: "Olemme erittäin tyytyväisiä voidessamme ilmoittaa rekrytoinnin valmistumisesta E-FIT-tutkimuksessa. Tämä on tärkeä vaihe aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen kehitetyn NBT®-järjestelmän kaupallistamiseksi Yhdysvalloissa. Vahvistamme samalla, että tutkimuksen arvioitu valmistumisaika on vuoden 2018 keskivaiheilla, minkä jälkeen Nexstim aikoo hakea De Novo 510k -markkinointilupaa FDA:lta."
NEXSTIM OYJ
Martin Jamieson, hallituksen pj ja toimitusjohtaja
Lisätietoja saa verkkosivuilta www.nexstim.com tai puhelimitse:
Nexstim +447715163942
Martin Jamieson, hallituksen pj. ja toimitusjohtaja martin.jamieson@nexstim.com
UB Securities Oy (hyväksytty neuvonantaja) 58 (0)9 2538 0246
Citigate Dewe Rogerson +44 (0)207 2822949
David Dible/Isabelle Andrews/Shabnam Bashir david.dible@citigatedewerogerson.com
Tietoja Nexstim Oyj:stä
Nexstim on lääkintäteknologiayritys, joka on kehittänyt markkinoimansa uraauurtavan kallon ulkopuoliseen navigoivaan aivostimulaatioon perustuvan laitteiston käytettäväksi hoitosovelluksissa (NBT®-järjestelmä) ja diagnostiikkasovelluksissa (NBS-järjestelmä). Nexstimin NBS-laitteisto on ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon (nTMS) perustuva järjestelmä liikeaivokuoren ja aivojen puhealueiden leikkausta edeltävää kartoitusta varten. Yhtiö on kehittänyt samalle teknologia-alustalle navigoituun aivoterapiaan perustuvan laitteiston (Navigated Brain Therapy, NBT®), joka on CE-hyväksytty käytettäväksi aivohalvauksen, vakavan masennuksen ja kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa Euroopassa.
Nexstim on saanut FDA:lta luvan NBT®-järjestelmän markkinointiin ja kaupalliseen jakeluun vakavan masennuksen (MDD) hoidossa. Nexstim aikoo aloittaa NBT®-järjestelmän markkinoinnin tässä tärkeässä käyttöaiheessa vuoden 2018 alkupuolella.
NBT®-laitteiston käyttöä aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa tutkitaan käynnissä olevassa vaiheen III kliinisessä E-FIT-lisätutkimuksessa, johon osallistuu 60 potilasta. Tutkimuksen arvioidaan valmistuvan vuoden 2018 keskivaiheilla, minkä jälkeen Nexstim voi hakea markkinointilupaa FDA:lta. FDA:n markkinointiluvan myötä Nexstim voi aloittaa aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen kehittämänsä NBT®-laitteiston markkinoinnin ja myynnin Yhdysvalloissa.
Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Finlandin ja Nasdaq First North Swedenin markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivulla www.nexstim.com