E-FIT patientrekrytering06.01.2018 10:00:00 CET
Pressmeddelande, Helsingfors 6 januari 2018 kl. 11.00
Nexstim klar med patientrekryteringen för kompletterande Fas III E-FIT-prövning
Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) ("Nexstim" eller "bolaget"), ett medicintekniskt företag som tagit fram och marknadsför ett banbrytande system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering för terapeutiska och diagnostiska tillämpningar, meddelar att det har slutfört rekryteringen av patienter för kompletterande Fas III-prövningen, kallad E-FIT (ELECTRIC FIELD NAVIGATED 1HZ RTMS FOR POST-STROKE MOTOR RECOVERY TRIAL), för evaluering av användningen av Nexstims NBT®-system för rehabilitering av motoriken i de övre extremiteterna efter stroke.
Den kompletterande prövningen genomförs på fem ledande rehabiliteringscentra i USA och har nu rekryterat det planerade antalet av sammanlagt 60 patienter. E-FIT-prövningen genomförs med en ny typ av shamkontroll och ska ge kompletterande data till den avslutade Fas III NICHE-prövningen som påvisade utmärkta resultat i den aktiva gruppen, med kliniskt betydelsefull respons hos 2/3 av patienterna. Data om den aktiva gruppen i Fas III NICHE-prövningen samkörs med data från E-FIT-prövningen för den planerade ansökningen hos FDA.
Enligt planerna kan E-FIT-prövningen avslutas i mitten av 2018, varefter Nexstim ämnar lämna in en de novo 510k-ansökan hos FDA. Med stöd av FDA:s godkännande av ansökan har Nexstim möjlighet att lansera NBT®-systemet kommersiellt i USA för strokerehabilitering.
NBT®-systemet bygger på Nexstims unika lösning för navigerad transkraniell magnetisk stimulering (navigated Transcranial Magnetic Stimulation, nTMS) som möjliggör exakt och reproducerbar hjärnstimulering i terapeutiskt syfte.
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd för Nexstim, lämnade följande kommentar: "Det är med stor glädje som vi meddelar att Nexstim har slutfört rekryteringen av patienter för E-FIT-prövningen, vilket är en viktig etapp mot kommersialiseringen av NBT® för strokerehabilitering i USA. Därmed kan vi bekräfta att prövningen förväntas vara slutförd i mitten av 2018, varefter vi har för avsikt att ansöka om de novo 510k-tillstånd hos FDA."
NEXSTIM ABP
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd
För mer information gå in på bolagets webbplats på www.nexstim.com eller kontakta:
Nexstim +44 771 516 39 42
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd martin.jamieson@nexstim.com
UB Securities Oy (Certified Adviser) +358 (0)9 2538 0246
Citigate Dewe Rogerson +44 (0)207 2822949
David Dible/Isabelle Andrews/Shabnam Bashir david.dible@citigatedewerogerson.com
Om Nexstim Abp
Nexstim är ett medicintekniskt företag som tagit fram och marknadsför ett banbrytande system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering för terapeutiska tillämpningar (NBT®-systemet) och diagnostiska tillämpningar (NBS-systemet). Nexstims NBS-system är det första och enda FDA-godkända och CE-märkta systemet för navigerad transkraniell magnetisk stimulering (navigated Transcranial Magnetic Stimulation, nTMS) för kartläggning av områdena för motorik och tal i hjärnan före ett kirurgiskt ingrepp. På samma teknikplattform har bolaget tagit fram ett system för navigerad hjärnterapi (Navigated Brain Therapy, NBT®) som har fått CE-märkning i Europa för behandling av stroke, svår depression och kronisk neuropatisk smärta.
Nexstim har fått FDA:s tillstånd för marknadsföring och spridning i USA av NBT®-systemet för behandling av egentlig depression. Bolaget ser fram emot att kunna lansera NBT®-systemet för denna betydande indikation under första halvåret 2018.
NBT®-systemet genomgår för närvarande en kompletterande Fas III-prövning (E-FIT) med 60 patienter för användning vid strokerehabilitering. Nexstim förväntar sig att prövningen avslutas i mitten av 2018 och att bolaget sedan kan ansökan om tillstånd från FDA. Med godkännande från FDA skulle Nexstim kunna börja marknadsföra och sälja NBT®-systemet för strokebehandling i USA.
Nexstims aktier finns noterade på Nasdaq First North Finland och Nasdaq First North Sweden. Mer information finns på www.nexstim.com