28.02.2018 08:00:00 CET

NEXSTIM OYJ:N TILINPÄÄTÖSTIEDOTE 2017

Yhtiötiedote, Helsinki, 28.2.2018 klo 9.00

NEXSTIM OYJ:N TILINPÄÄTÖSTIEDOTE 2017

Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) ("Nexstim" tai "Yhtiö") on neuromodulaatioyritys, joka on kehittänyt markkinoimansa uraauurtavan kallon ulkopuoliseen navigoivaan aivostimulaatioon perustuvan laitteiston käytettäväksi hoito- ja diagnostiikkasovelluksissa. Yhtiö julkistaa tänään koko tilikauden 2017 (1.1.-31.12.2017) tilinpäätöksensä sekä vuoden 2017 jälkipuoliskon (1.7.-31.12.2017).

Kohokohdat heinä-joulukuussa 2017

• Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi marraskuussa 2017 luvan Nexstimin NBT^® (Navigated Brain Therapy) -laitteiston markkinointiin käytettäväksi vakavan masennuksen (MDD) hoidossa sekä laitteiston kaupalliseen jakeluun. Markkinointi ja kaupallinen jakelu aloitetaan suunnitelmien mukaan vuoden 2018 toisella vuosineljänneksellä.
• Steve Beller nimitettiin Pohjois-Amerikan toimintojen toimitusjohtajaksi. Hän johtaa NBT^®-laitteiston kaupallistamistoimia Yhdysvalloissa.
• Oman pääoman ehtoinen 1,75 miljoonan euron suuruinen rahoitus saatiin laskemalla liikkeelle uusia City Financial Investment Company Limited -sijoitusyhtiölle suunnattuja osakkeita lokakuussa 2017.
• Nexstim solmi Kreos Capital V (UK) Limited -pääomasijoitusyhtiön kanssa joulukuussa 2017 lainasopimuksen 4 miljoonan euron vakuudellisesta seniorilainasta.
• Yhtiön liikevaihto oli 1,6 miljoonaa euroa (2016: 1,6 miljoonaa euroa).

Kohokohdat raportointikauden jälkeen

• Nexstim vei loppuun potilaiden rekrytoinnin vaiheen III E-FIT (Electric Field Navigated 1Hz rTMS for Post-Stroke Motor Recovery Trial) -tutkimuksessa. Yhteensä 60 koehenkilön tutkimus tuottaa lisätietoja, joita tarvitaan De Novo 510k -luvan hakemukseen FDA:lta NBT-laitteiston markkinoimiseen aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa käytettävänä laitteistona Yhdysvalloissa.

             
Yleiskuvaus yhtiöstä

     Nexstim on neuromodulaatioyritys, joka on kehittänyt markkinoimansa uraauurtavan kallon ulkopuoliseen navigoivaan aivostimulaatioon perustuvan laitteiston hoitosovelluksiin (NBT^®-laitteisto) ja diagnostiikkasovelluksiin (NBS-laitteisto).
      
     Nexstim on kehittänyt NBT^®-laitteiston yhtiön NBS-teknologia-alustalle; NBT^®-laitteiston kaupallinen hyödyntäminen on keskeinen painopistealue Nexstimin liiketoimintastrategiassa. 
  
 NBT^®
  

• Nexstimin NBT^®-alusta perustuu ainutlaatuiseen kallon läpäisevään magneettiseen stimulointiteknologiaan (navigated Transcranial Magnetic Stimulation eli nTMS), jolla aivoja voidaan stimuloida tarkasti, toistettavasti ja noninvasiivisesti hoidon aikana. Teknologia auttaa vastaamaan merkittäviin täyttämättä oleviin kliinisiin tarpeisiin.

• Alkuvaiheessa käyttöaiheissa painottuvat aivohalvauspotilaiden kuntoutus sekä masennuksen ja kroonisen kivun hoito.

• Nexstim sai marraskuussa 2017 FDA:lta luvan NBT^®-laitteiston markkinointiin vakavan masennuksen hoidossa käytettävänä laitteistona Yhdysvalloissa. Laitteisto lanseerataan Yhdysvalloissa vuoden 2018 toisen vuosineljänneksen aikana. Vakavasta masennuksesta kärsii yli 300 miljoonaa ihmistä eri puolilla maailmaa. Nykyisten hoitovaihtoehtojen tuottama hyöty on riittämätön 20-40 prosentille potilaista.

• Nexstim ilmoitti tammikuussa 2018 potilaiden rekrytoinnin päättymisestä vaiheen III E-FIT-lisätutkimukseen Yhdysvalloissa. Tutkimuksessa tutkitaan 60 koehenkilön avulla NBT^®-laitteiston käyttöä yläraajojen kuntoutuksessa aivohalvauksen jälkeen. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan vuoden 2018 keskivaiheilla, minkä jälkeen Nexstim voi hakea FDA:n lupaa laitteiston markkinoimiseksi tässä käyttöaiheessa Yhdysvalloissa. EU-alueen ja Yhdysvaltojen markkinoiden arvon arvioidaan olevan vuositasolla noin 1,8 miljardia Yhdysvaltojen dollaria aivohalvauspotilaiden yläraajojen kuntoutuksessa.

• NBT^®-laitteistolla on CE-merkintä käytöstä aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa sekä masennuksen ja kroonisen kivun hoidossa.

NBS

• Nexstimin kehittämä NBS-laitteisto on ainoa CE-merkitty ja FDA:n hyväksymä noninvasiivinen ratkaisu aivojen liikeaivokuoren kartoitukseen ennen aivosyöpäleikkausta ja osoitus Nexstimin ainutlaatuisen navigointijärjestelmän arvosta.
   
• NBS-laitteisto auttaa kirurgeja valmistautumaan entistä paremmin ja toimimaan entistä aktiivisemmin kasvaimen poistamiseksi, kun aivojen puhealueet ja liikeaivokuori voidaan kartoittaa tarkasti ennen leikkausta. Noninvasiivisen laitteiston on osoitettu pidentävän etenemättömyysaikaa 46 prosentilla, kun potilaalla oli matala-asteinen gliooma, verrattuna nykyiseen kultaiseen standardiin.
   
• NBS-laitteistoja on myyty noin 150 tutkimusyliopistoon ja johtavaan sairaalaan ympäri maailman.

Toimitusjohtaja Martin Jamiesonin katsaus

Olen iloinen voidessani kertoa Nexstimin ottamista tärkeistä kehitysaskelista vuonna 2017 ja hyvän kehityksen jatkumisesta vuonna 2018.

Nexstim ilmoitti tammikuussa 2018, että potilaiden rekrytointi yhtiön E-FIT-tutkimukseen (Electric Field Navigated 1Hz rTMS for Post-Stroke Motor Recovery Trial) on viety loppuun. Tutkimus tuottaa lisätietoa laitteiston käytöstä aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa, jonka kliinisessä kehityksessä se on tärkeä välietappi. Tutkimukseen rekrytoitiin suunnitelmien mukaan yhteensä 60 potilasta. E-FIT-tutkimuksessa käytetään uutta verrokkikomparaattoria. Tutkimus on suunniteltu täydentämään aiemmin valmistunutta vaiheen III NICHE-tutkimusta FDA:n suosituksen mukaisesti. NICHE-tutkimuksessa hoitoa saavassa ryhmässä saavutettiin erinomaisia tuloksia. Ryhmän potilaista 2/3:lla vaste oli kliinisesti merkittävä. Kuitenkin myös verrokkiryhmässä, jossa oli käytössä verrokkikela, saavutettiin myönteisiä tuloksia. FDA on hyväksynyt uuden verrokkikelan käyttöön E-FIT-tutkimuksessa.

Nexstim arvioi, että E-FIT-tutkimus valmistuu vuoden 2018 keskivaiheilla. Odotamme, että tutkimustulokset tukevat De Novo 510(k) -lupahakemusta. De Novo 510(k) -luvan myötä Nexstim voi aloittaa NBT-laitteiston markkinoinnin ja myynnin sen käyttämiseksi aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa Yhdysvalloissa, joka on laitteiston suurin ja tuottoisin markkina-alue.

Yhtiö valmistelee Nexstimin NBT^®-laitteiston kaupallistamistoimien aloittamista Yhdysvalloissa saatuaan marraskuussa 2017 FDA:lta 510(k)-luvan markkinoida ja myydä laitteistoa vakavan masennuksen hoidossa käytettävänä laitteistona. Vakava masennus on toistuva ja usein krooninen sairaus, johon liittyy merkittäviä täyttämättä olevia kliinisiä tarpeita ja josta kärsii 2-5 prosenttia teollisuusmaiden väestöstä. Aivojen toistuva kallon läpäisevä magneettinen stimulaatio (TMS) on osoittautunut tehokkaaksi sovellukseksi vakavan masennuksen hoidossa potilailla, joihin lääkehoito ei tehoa. 

Olemme vakuuttuneita siitä, että NBT^®-laitteisto erottuu ainutlaatuisten navigointitoimintojensa ansiosta markkinoilla tällä hetkellä saatavilla olevista TMS-laitteistoista, joissa ei ole navigointitoimintoa. Nexstim arvioi, että NBT^®-laitteiston markkinointi tässä tärkeässä käyttöaiheessa voidaan aloittaa vuoden 2018 toisella vuosineljänneksellä.

NBS-laitteiden nettomyynti kasvoi vuonna 2017 6,6 prosenttia ja oli 2,6 miljoonaa euroa, kun se oli 2,5 miljoonaa euroa vuonna 2016.

Teimme vuonna 2017 työtä jälleenmyyjämalliin siirtymiseksi Yhdysvalloissa tavoitteena edistää laitteiston käyttöä aivojen kartoituksessa ennen leikkausta. Tämä edellytti suuria muutoksia Yhdysvaltojen organisaatiossa. NBS-laitteiston myynti ei ole vielä kasvanut maassa. Jatkamme jälleenmyyjien työntekijöiden kouluttamista ja NBS-laitteiston myymiseen tarvittavien tietojen ja osaamisen jakamista heille.

Olemme tähän nähden tyytyväisiä siihen, että käteisvarojen käyttö oli vain -5,4 miljoonaa euroa vuonna 2017, kun se oli -7,2 miljoonaa euroa vuonna 2016. Tähän ovat syynä lähinnä toteutetut organisaatiomuutokset.

Arvioimme, että myynti jatkuu vahvana globaalilla tasolla koko vuoden 2018 ja että NBS-laitteiston myynti kasvaa jonkin verran.

Vuonna 2018 painopistealueita ovat NBT^®-laitteiston myynnin kehittäminen laajemmin EU-markkinoilla ja laitteiston lanseeraaminen käytettäväksi masennuksen hoidossa Yhdysvalloissa sekä De Novo 510(k) -luvan hakeminen FDA:lta laitteiston käyttöön aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa. Tämä edellyttää investointeja kaupalliseen myyntiin, markkinointiin ja kliinisiin resursseihin.

Olen erittäin iloinen voidessani toivottaa Steve Bellerin yhtiön Pohjois-Amerikan toimintojen toimitusjohtajaksi. Steve Beller johtaa Nexstimin NBT^®-laitteiston kaupallistamistoimia eri käyttöaiheissa Yhdysvalloissa. Hänellä on laaja kokemus Yhdysvaltojen neuromodulaatiomarkkinoilta, ja hän toimi ennen Nexstimin palvelukseen siirtymistä Abbott Neuromodulation -yhtiön aluejohtajana.

Olemme vakuuttuneita siitä, että sekä Nestimin NBT^®-laitteiston maailmanlaajuinen potentiaali on merkittävä paitsi Yhdysvaltojen ja Euroopan markkinoilla, niin myös laajoilla ja toistaiseksi hyödyntämättömillä Aasian markkinoilla, joilla neuvottelut kokoonpano- ja jälleenmyyntijärjestelyistä jatkuvat.

Tukeakseen kasvusuunnitelmaansa oman pääoman ehtoisella 1,75 miljoonan euron suuruisella rahoituksella, laskimme lokakuussa 2017 liikkeelle uusia osakkeita, jotka on suunnattu Lontoossa kotipaikkaansa pitävälle City Financial Investment Company Limited -sijoitusyhtiölle. Sen lisäksi Nexstim solmi joulukuussa 2017 Kreos Capital -pääomasijoitusyhtiön kanssa 4 miljoonan euron vakuudellisen seniorilainasopimuksen.

Nexstimin kassavarojen tilanne 31.12.2017 oli 8,5 miljoonaa euroa, mikä on enemmän kuin 8,2 miljoonan euron kassavarat vuoden 2016 lopussa. Nykyiset käteisvarat ja myyntituotot sekä tarvittaessa käytettävä Kreosin myöntämä laina riittävät rahoittamaan yhtiön toiminnan vuoden 2019 ensimmäisen vuosineljänneksen loppuun asti.

Yhtiö arvioi parhaillaan mahdollisuuksia kerätä lisää varoja vuoden 2018 jälkipuoliskon aikana valmistautuakseen NBT^®-laitteiston markkinoinnin ja myynnin aloittamiseen aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa käytettävänä laitteistona Yhdysvalloissa vuoden 2019 alkupuoliskon aikana.

Taloudellista kehitystä kuvaavat tunnusluvut

Tulevaisuudennäkymät

Yhtiö odottaa liiketoimintaennusteiden perusteella, että tilikaudella 2018 tehdään useita investointeja ja että tilikauden tappio on suurempi kuin vuonna 2017.

Hallituksen esitys voitonjaosta

Yhtiön liiketoiminta on ollut tähän asti tappiollista eikä se ole kertaakaan jakanut osinkoa. Tulevina vuosina yhtiö keskittyy rahoittamaan kasvuaan ja liiketoimintansa kehittämistä. Yhtiö on sitoutunut erittäin tiukkaan osingonjakopolitiikkaan, joka on sidoksissa yhtiön tulokseen ja taloudelliseen tilaan. Osingonjakoa ei ole odotettavissa lähitulevaisuudessa. Mikäli osinkoa jaetaan, Yhtiön kaikki osakkeet oikeuttavat samaan osinkoon.

Tilikauden 2017 lopussa konsernin emoyhtiön jakokelpoinen oma pääoma on 18 526 651,59 euroa. Hallitus esittää, että Nexstim Oyj ei jaa osinkoa tilikaudelta 2017.

Helsingissä, 28.2.2018

Nexstim Oyj

Hallitus

Lisätietoja saa verkkosivuilta www.nexstim.com tai puhelimitse:

Nexstim                                                      +447715163942
Martin Jamieson, hallituksen pj. ja toimitusjohtaja    martin.jamieson@nexstim.com
                                                                                                                                                                                                        
UB Securities Oy (hyväksytty neuvonantaja)  +358 (0)9 2538 0246

Citigate Dewe Rogerson                    +44 (0)207 2822949
David Dible/Isabelle Andrews/Shabnam Bashir david.dible@citigatedewerogerson.com

Taloudellinen tiedottaminen vuoden 2018 aikana

Tiedotusvälineille, sijoittajille ja analyytikoille tarkoitettu puhelinkokous järjestetään keskiviikkona 28.2.2018 klo 15.00 Suomen aikaa. Hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Martin Jamieson sekä talousjohtaja Mikko Karvinen esittelevät taloudelliset ja toiminnan tulokset, minkä jälkeen osanottajat voivat esittää kysymyksiä.

Puhelinkokouksen puhelinnumerot:

Suomi:                +358 (0) 800 914672
Ruotsi:                +46 (0) 20 089 6377
Iso-Britannia:    +44 (0) 20 3003 2666
Yhdysvallat:      + 1 866 966 5335
Kansainvälinen: +44 (0) 20 3003 2666

Puhelun salasana: Nexstim

Puolivuotiskatsaus tammi-kesäkuu 2018 (H1) julkaistaan torstaina 16.8.2018. Nexstimin vuosikertomus 2017 (hallituksen toimintakertomus, emoyhtiön ja konsernin tilinpäätös sekä tilintarkastuskertomus) julkaistaan yhtiön internetsivuilla keskiviikkona 7.3.2018. Yhtiökokous pidetään keskiviikkona 28.3.2018 alkaen klo 10.00.

Tietoja Nexstim Oyj:stä

Nexstim on neuromodulaatioyritys, joka on kehittänyt markkinoimansa uraauurtavan kallon ulkopuoliseen navigoivaan aivostimulaatioon perustuvan laitteiston käytettäväksi hoitosovelluksissa (NBT^®-laitteisto) ja diagnostiikkasovelluksissa (NBS-laitteisto). Nexstimin NBS-laitteisto on ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon (nTMS) perustuva järjestelmä liikeaivokuoren ja aivojen puhealueiden leikkausta edeltävää kartoitusta varten. Yhtiö on kehittänyt samalle teknologia-alustalle navigoituun aivoterapiaan perustuvan laitteiston (Navigated Brain Therapy, NBT^®), joka on CE-hyväksytty käytettäväksi aivohalvauksen, vakavan masennuksen ja kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa Euroopassa.

Nexstim on saanut FDA:lta luvan NBT^®-laitteiston markkinointiin ja kaupalliseen jakeluun vakavan masennuksen (MDD) hoidossa. Nexstim aikoo aloittaa NBT^®-laitteiston markkinoinnin tässä tärkeässä käyttöaiheessa vuoden 2018 toisella vuosineljänneksellä.

NBT^®-laitteiston käyttöä aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa tutkitaan käynnissä olevassa vaiheen III kliinisessä E-FIT-lisätutkimuksessa, johon osallistuu 60 potilasta. Tutkimuksen arvioidaan valmistuvan vuoden 2018 keskivaiheilla, minkä jälkeen Nexstim voi hakea markkinointilupaa FDA:lta. FDA:n markkinointiluvan myötä Nexstim voi aloittaa aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen kehittämänsä NBT^®-laitteiston markkinoinnin ja myynnin Yhdysvalloissa.

Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Finlandin ja Nasdaq First North Swedenin markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivulla www.nexstim.com

Nexstim Oyjn tilinpäätöstiedote 2017