16.08.2018 08:00:00 CET

NEXSTIM OYJ:N PUOLIVUOSIKATSAUS 1.1-30.6.2018 (TILINTARKASTAMATON)

Yhtiötiedote, Helsinki, 16.8.2018 klo 9.00

NEXSTIM OYJ:N PUOLIVUOSIKATSAUS 1.1-30.6.2018 (TILINTARKASTAMATON)

Kohokohdat tammi-kesäkuussa 2018

• Nexstim toimitti ensimmäisen NBT^® (Navigated Brain Therapy) -laitteiston Yhdysvaltoihin käytettäväksi vakavan masennuksen (MDD) hoidossa. Toimitus oli seurausta menestyksellisen Nexstim SmartFocus^TM TMS-teknologian lanseerauksesta Clinical TMS Society -järjestön vuosikokouksessa, joka järjestettiin New Yorkissa toukokuussa 2018
• Potilaiden rekrytointi päättyi vaiheen III E-FIT-lisätutkimukseen Yhdysvalloissa. Tutkimuksessa tutkitaan 60 koehenkilön avulla NBT^®-laitteiston käyttöä yläraajojen kuntoutuksessa aivohalvauksen jälkeen. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan kolmen viikon sisällä tämän ensimmäisen puolivuotiskatsauksen 2018 julkaisemisen jälkeen
• Kassavarat olivat 10,3 miljoonaa euroa kesäkuun 2018 lopussa sisältäen oman pääoman ehtoisen 1 miljoonan euron suuruisen rahoituksen laskemalla liikkeelle uusia suunnattuja osakkeita Capricorn Health-tech  Fund-rahastolle sekä 4 miljoonan euron lainan noston Kreos Capital V (UK) Limited -pääomasijoitusyhtiöltä
• Yhtiön liikevaihto oli 1,1 miljoonaa euroa (2017: 1,1 miljoonaa euroa)

             
Yleiskuvaus yhtiöstä

     Nexstim on yksilöllinen neuromodulaatioyritys, joka on kehittänyt markkinoimansa uraauurtavan kallon ulkopuoliseen tarkasti navigoivaan aivostimulaatioon perustuvat laitteistot hoitosovelluksiin (NBT^®-laitteisto) ja diagnostiikkasovelluksiin (NBS-laitteisto).
      
     NBT^®-laitteiston kaupallinen hyödyntäminen hoitosovelluksissa kuten aivohalvauspotilaiden kuntoutus sekä masennuksen ja kroonisen kivun hoito on keskeinen painopistealue Nexstimin liiketoimintastrategiassa.
      
     Nexstim on kehittänyt NBT^®-laitteiston yhtiön NBS-teknologia-alustalle, joka on osoittanut pidentävän etenemättömyysaikaa 46 prosentilla, kun leikkauspotilaalla oli matala-asteinen gliooma, verrattuna nykyiseen aivojen kartoituksessa käytettävään kultaiseen standardiin.
  
 NBT^®
  

• Nexstimin NBT^®-alusta perustuu ainutlaatuiseen SmartFocus^TM kallon läpäisevään magneettiseen stimulointiteknologiaan (navigated Transcranial Magnetic Stimulation eli nTMS), jolla aivoja voidaan stimuloida yksillöllisesti, tarkasti, toistettavasti ja noninvasiivisesti hoidon aikana. Teknologia auttaa vastaamaan merkittäviin täyttämättä oleviin kliinisiin tarpeisiin.

• Nexstim sai marraskuussa 2017 FDA:lta luvan NBT^®-laitteiston markkinointiin vakavan masennuksen hoidossa käytettävänä laitteistona Yhdysvalloissa. Laitteisto lanseerattiin Yhdysvalloissa toukokuussa 2018 ja ensimmäiset laitteistot on toimitettu ensimmäisille klinikoille.  Nykyisin arvioilta n. 30 tuhatta potilasta saa Yhdysvalloissa vuosittain TMS masennushoitoa (n. 2% markkinapenetraatio, mutta vakavan masennuksen kokonaispotilasmarkkinakoko Yhdysvalloissa on n. 1,9 miljoonaa potilasta, joka vastaa n. USD 17 miljardin arvoista hoidon kokonaismarkkinaa.

• Nexstim ilmoitti tammikuussa 2018 potilaiden rekrytoinnin päättymisestä vaiheen III E-FIT-lisätutkimukseen Yhdysvalloissa. Tutkimuksessa tutkitaan 60 koehenkilön avulla NBT^®-laitteiston käyttöä yläraajojen kuntoutuksessa aivohalvauksen jälkeen. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan kolmen viikon sisällä tämän ensimmäisen puolivuotiskatsauksen 2018 julkaisemisen jälkeen. Positiivisen tuloksen, kun E-FIT-tutkimustiedot ja vaiheen III NICHE-tutkimustiedot on yhdistetty, mahdollistaisi Nexstimille hakea FDA:n lupaa laitteiston markkinoimiseksi tässä käyttöaiheessa Yhdysvalloissa. EU-alueen ja Yhdysvaltojen markkinoiden arvioitu vuotuinen potilasmäärä aivohalvauspotilaiden yläraajojen kuntoutuksessa on yhteensä n. 0.8 miljoonaa potilasta.

NBS

• NBS-laitteistojen myynti on jatkanut kasvuaan ja nyt noin 150 tutkimusyliopistoa ja johtavaa sairaalaa ympäri maailman käyttävät niitä.

Toimitusjohtaja Martin Jamiesonin katsaus

Olen tyytyväinen voidessani kertoa Nexstimin tärkeästä kehityksestä vuoden 2018 alkupuoliskon aikana.

Nexstim aloitti vakavan masennuksen hoidossa käytettävän NBT^®-laitteiston kaupallistamistoimet Yhdysvalloissa. Ensimmäiset toimitukset tehtiin heti laitteiston lanseerauksen jälkeen toukokuussa 2018. FDA myönsi Nexstimille 510(k)-luvan NBT-laitteiston käyttöön vakavan masennuksen hoidossa marraskuussa 2017. Vakava masennus on toistuva ja usein krooninen sairaus, johon liittyy merkittäviä täyttämättä olevia kliinisiä tarpeita ja josta kärsii 2-5 prosenttia teollisuusmaiden väestöstä. Aivojen toistuva kallon läpäisevä magneettinen stimulaatio (TMS) on osoittautunut tehokkaaksi sovellukseksi vakavan masennuksen hoidossa potilailla, joihin lääkehoito ei tehoa.

Olemme vakuuttuneita siitä, että SmartFocus^TM NBT^®-laitteisto erottuu ainutlaatuisten navigointitoimintojen mahdollistaman yksilöllisen hoidon ansiosta selvästi markkinoilla tällä hetkellä saatavilla olevista TMS-laitteistoista, joissa ei ole navigointitoimintoa. Masennuksen hoidossa käytetyn laitteiston myyntiputki etenee hyvin. Lisäämme panostuksia entistä suurempien myyntituottojen saavuttamiseksi jatkamalla kaupallisen organisaatiomme vahvistamista Yhdysvalloissa.

Nexstim ilmoitti tammikuussa 2018, että potilaiden rekrytointi yhtiön E-FIT-tutkimukseen (Electric Field Navigated 1Hz rTMS for Post-Stroke Motor Recovery Trial) on viety loppuun. Tutkimus tuottaa lisätietoa NBT-laitteiston käytöstä aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa, jonka kliinisessä kehityksessä se on tärkeä välietappi. Tutkimukseen rekrytoitiin suunnitelmien mukaan yhteensä 60 potilasta.

E-FIT-tutkimuksessa käytetään uutta verrokkikomparaattoria. Tutkimus on suunniteltu täydentämään aiemmin valmistunutta vaiheen III NICHE-tutkimusta FDA:n suosittelemalla tavalla. Valmistuneessa NICHE-tutkimuksessa ryhmässä, jota hoidettiin NBT-laitteistolla, saavutettiin myönteisiä tuloksia. Ryhmän potilaista 2/3:lla vaste oli kliinisesti merkittävä. Kuitenkin myös verrokkiryhmässä, jossa oli käytössä verrokkikela, saavutettiin myönteisiä tuloksia mikä johtui yhtiön arvion mukaan verrokkikelan hoitovaikutuksesta. FDA on hyväksynyt uuden verrokkikelan, jota käytetään E-FIT-tutkimuksessa.

Nexstim on nyt edennyt E-FIT-tutkimuksessa viralliseen tutkimuskeskusten sulkemisprosessiin ja arvioi E-FIT-tutkimustulosten analyysin julkistettavan kolmen viikon sisällä tämän ensimmäisen puolivuotiskatsauksen 2018 julkaisemisen jälkeen. Yhdistettyihin E-FIT- ja NICHE-tutkimuksiin perustuvat myönteiset tulokset tukisivat Nexstimin suunnittelemaa De Novo 510(k) -luvan hakemista laitteiston käyttöön aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa. FDA:n antaman De Novo 510(k) -luvan myötä Nexstim voisi aloittaa NBT-laitteiston markkinoinnin ja myynnin sen käyttämiseksi aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa Yhdysvalloissa, joka on laitteiston suurin ja tuottoisin markkina-alue.

Nettomyynti kasvoi vuoden 2018 alkupuoliskon aikana 2 % ja oli 1,1 miljoonaa euroa, kun se oli 1,1 miljoonaa euroa vuoden 2017 alkupuoliskolla. Kasvu perustui NBS-laitteiston myyntiin Yhdysvalloissa. Vuoden alku oli vahvin yhtiön koko historian aikana.

Olemme kehittäneet NBT^®-laitteiston myyntiä laajemmin EU-markkinoilla ja lanseeranneet laitteiston käytettäväksi masennuksen hoidossa Yhdysvalloissa sekä tehneet työtä De Novo 510(k) -luvan hakemiseksi FDA:lta laitteiston käyttöön aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa. Käteisvarojen käyttö oli -3,1 miljoonaa euroa vuoden 2018 alkupuoliskolla, kun se oli -2,8 miljoonaa euroa vuoden 2017 alkupuoliskolla. Tähän on syynä kaupallisen myynti- ja markkinointiorganisaation ja kliinisen organisaation kehitystyön jatkaminen.

Olemme vakuuttuneita siitä, että Nexstimin NBT^®-laitteiston maailmanlaajuinen potentiaali on merkittävä Yhdysvaltojen ja Euroopan markkinoiden lisäksi myös laajoilla ja toistaiseksi hyödyntämättömillä Aasian markkinoilla.

Nexstimin arvion mukaan NBS-laitteiston tuottopotentiaalia käyttöön aivojen kartoituksessa Yhdysvalloissa ja muilla maantieteellisillä markkina-alueilla ei ole vielä saavutettu. Jatkamme vahvan pitkän aikavälin yhteistyökumppanin etsimistä kaupallistoimien tukemiseksi tällä alueella.

Nextim on tyytyväinen uuteen 1,0 miljoonan euron rahoitukseen, jonka yhtiö on saanut suunnatussa osakeannissa pitkän aikavälin sijoittajalta Capricorn Health-tech Fund -rahastolta kesäkuussa 2018. Lisäksi Nexstim nosti Kreos Capitalin myöntämän 4 miljoonan euron seniorilainan. Olemme vakuuttuneita siitä, että ajankohta on oikea Kreosin myöntämän lainan nostamiseen NBT^®-laitteiston kaupallistoimien tukemiseksi Yhdysvalloissa ja Euroopassa.

Nexstimin kassavarojen tilanne 30.6.2018 oli 10,3 miljoonaa euroa, kun kassavarat olivat 9,2 miljoonaa euroa  kesäkuun 2017 lopussa. Yrityksen toiminta rahoitetaan vuoden 2019 toiselle neljännekselle saakka nykyisillä käteisvaroilla sekä myynnin tuotoilla.

Yhtiö arvioi parhaillaan mahdollisuuksia kerätä lisää varoja vuoden 2018 jälkipuoliskon aikana, jotta se voi valmistautua NBT^®-laitteiston markkinoinnin ja myynnin aloittamiseen aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa käytettävänä laitteistona Yhdysvalloissa vuoden 2019 alkupuoliskon aikana, rahoittaa laajennettua kliinistä tutkimusohjelmaa ja kehittää potilashoitotietojen rekisteriä.

Taloudellista kehitystä kuvaavat tunnusluvut

Tulevaisuudennäkymät

Yhtiö odottaa liiketoimintaennusteiden perusteella, että tilikaudella 2018 tehdään useita investointeja ja että tilikauden tappio on suurempi kuin vuonna 2017.

Helsingissä, 16.8.2018

Nexstim Oyj

Hallitus

Lisätietoja saa verkkosivulta www.nexstim.com tai ottamalla yhteyttä:

Nexstim                                                                         +44 771 516 3942
Martin Jamieson, hallituksen pj. ja toimitusjohtaja  martin.jamieson@nexstim.com

Sisu Partners Oy (hyväksytty neuvonantaja)    +358 (0)10 231 4560

Citigate Dewe Rogerson                                      +44 (0)207 2822949
David Dible/Shabnam Bashir                  david.dible@citigatedr.co.uk

Taloudellinen tiedottaminen

Tiedotusvälineille, sijoittajille ja analyytikoille tarkoitettu puhelinkokous järjestetään torstaina 16.8.2018 klo 16.00 Suomen aikaa. Hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Martin Jamieson sekä talousjohtaja Mikko Karvinen esittelevät taloudelliset ja toiminnan tulokset, minkä jälkeen osanottajat voivat esittää kysymyksiä.

Puhelinkokouksen puhelinnumerot:

Suomi:                +358 (0) 800 914672

Ruotsi:                +46 (0) 20 089 6377

Iso-Britannia:    +44 (0) 20 3003 2666

Yhdysvallat:      + 1 866 966 5335

Kansainvälinen: +44 (0) 20 3003 2666

Puhelun salasana: Nexstim

Tilinpäätöstiedote 31.12.2018 päättyvältä tilikaudelta julkaistaan arviolta 28.2.2019.

Tietoja Nexstim Oyj:stä

Nexstim on neuromodulaatioyritys, joka on kehittänyt markkinoimansa maailman johtavan navigoivan noninvasiivisen aivostimulaatioteknologian - SmartFocusTM - käyttöön hoitosovelluksissa, erityisesti aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa sekä masennuksen ja kroonisen kivun hoidossa NBT^® (Navigated Brain Therapy) -järjestelmän avulla.

Nexstim on aloittanut kehittämänsä NBT^®-järjestelmän markkinoinnin Yhdysvalloissa vakavan masennuksen hoidossa FDA:lta saadun markkinointi- ja jakeluluvan jälkeen. NBT^®-järjestelmä on CE-hyväksytty Euroopassa käytettäväksi aivohalvauksen, vakavan masennuksen ja kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa.

NBT^®-laitteiston käyttöä aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa tutkitaan käynnissä olevassa vaiheen III kliinisessä E-FIT-lisätutkimuksessa, johon osallistuu 60 potilasta. Tutkimuksen arvioidaan valmistuvan kolmen viikon sisällä tämän ensimmäisen puolivuotiskatsauksen 2018 julkaisemisen jälkeen, minkä jälkeen Nexstim voi hakea markkinointilupaa FDA:lta. FDA:n markkinointiluvan myötä Nexstim voi aloittaa aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen kehittämänsä NBT^®-laitteiston markkinoinnin ja myynnin Yhdysvalloissa.

Nexstim aloittaa lisäksi kehittämänsä NBS (Navigated Brain Stimulation) -järjestelmän markkinoinnin diagnostiikkasovelluksissa saman teknologian perusteella. Nexstimin NBS-laitteisto on ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoiva TMS-järjestelmä liikeaivokuoren ja aivojen puhealueiden leikkausta edeltävää kartoitusta varten.

Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Finlandin ja Nasdaq First North Swedenin markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivulla www.nexstim.com.

Nexstim Oyj H1 2018 puolivuotiskatsaus