Nexstim Abp rapporterar resultaten av den Fas III E-FIT-prövningen03.09.2018 08:00:00 CET
Pressmeddelande, Helsingfors 3 september 2018 kl. 9.00
Nexstim Abp rapporterar resultaten av den kompletterande Fas III E-FIT-prövningen
Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) ("Nexstim" eller "bolaget"), ett företag inom riktad neuromodulering som tagit fram och marknadsför ett banbrytande system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering för terapeutiska och diagnostiska tillämpningar, meddelar att det har avslutat den kompletterande Fas III-prövningen, kallad E-FIT (ELECTRIC FIELD NAVIGATED 1HZ RTMS FOR POST-STROKE MOTOR RECOVERY TRIAL), för evaluering av användningen av Nexstims NBT®-system för rehabilitering av motoriken i de övre extremiteterna efter stroke.
Den kompletterande E-FIT-prövningen genomfördes på fem ledande rehabiliteringscenter i USA och med sammanlagt 60 patienter. E-FIT-prövningen genomfördes med en ny typ av komparator för shamkontroll avsedd att ge kompletterande data till den avslutade Fas III NICHE-prövningen som påvisade utmärkta resultat i den aktiva gruppen, med kliniskt betydelsefull respons hos 2/3 av patienterna.
Enligt rekommendation från FDA genomfördes primäranalysen av behandlingseffekten genom att kombinera datamängden från E-FIT-prövningen med data från den tidigare avslutade aktivkontrollerade studiegrenen av Fas III NICHE-prövningen. Den kombinerade datamängden påvisade ingen statistiskt signifikant skillnad i andelarna för kliniskt betydande förbättring av hand- och armfunktionen hos patienter i den aktivkontrollerade och shamkontrollerade grenen. Sekundäranalysen av datamängden för endast E-FIT uppvisade inte heller några statistiskt betydelsefulla skillnader mellan de två prövningsgrenarna (60 % och 50 % för aktivkontrollerad respektive shamkontrollerad NBT, p=0,62). Utfallet för bägge prövningsgrenarna överträffade det enligt litteraturen förväntade terapisvaret för endast arbetsterapi hos cirka 1/3 av patienterna.
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd för Nexstim, kommenterar: "Självfallet är vi besvikna över resultaten av E-FIT-prövningen, trots att bägge prövningsgrenarna gav kliniskt utmärkta resultat. Vi kunde inte bevisa de tydliga fördelar som vi hade förväntat oss med vår metod som går ut på att blockera den opåverkade hjärnhalvan efter stroke. Vi har därför beslutat att fokusera på terapeutiska tillämpningar för behandling av depression och göra ytterligare evalueringar på området kronisk neuropatisk smärta där stimulering av specifika delar av hjärnan har gett gott resultat. Nexstims SmartFocusTM TMS-system med mycket exakt och repeterbar dosering lämpar sig synnerligen bra för riktad stimulering av hjärnan. Vi fick FDA:s 510k-tillstånd för behandling av egentlig depression (MDD, Major Depressive Disorder) i november 2017 och försäljningen av systemet för denna indikation har börjat bra. Egentlig depression representerar ett betydande kommersiellt tillfälle med en beräknad adresserad marknad på cirka 6 miljoner patienter i USA och Europa totalt, vilket motsvarar ett behandlingsvärde på över 40 miljarder euro. Vi ser fram emot att kunna bygga ut försäljningsunderlaget för prekirurgisk kartläggning och egentlig depression både i USA och på andra viktiga geografiska platser."
NEXSTIM ABP
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd
För mer information gå in på bolagets webbplats på www.nexstim.com eller kontakta:
Nexstim +44 771 516 3942
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd martin.jamieson@nexstim.com
Sisu Partners Oy (Certified Adviser) +358 (0)10 231 4560
Citigate Dewe Rogerson +44 (0)207 282 2949
David Dible/Shabnam Bashir david.dible@citigatedr.co.uk
Om Nexstim Abp
Nexstim är ett företag inom riktad neuromodulering som tagit fram och kommersialiserar sin världsledande teknik för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering, kallad SmartFocusTM TMS (transkraniell magnetstimulering) för terapeutiska tillämpningar för behandling av depression och kronisk smärta via företagets system för navigerad hjärnterapi (NBT®).
Nexstim har lanserat sitt NBT®-system i USA för behandling av egentlig depression (MDD) efter att ha fått godkännande från FDA för marknadsföring och försäljning för denna indikation. NBT®-systemet har i Europa fått CE-märkning för behandling av stroke, egentlig depression och kronisk neuropatisk smärta.
Nexstim kommersialiserar också sitt NBS-system (Navigated Brain Stimulation) för diagnostiska tillämpningar på samma teknikplattform. NBS-systemet är det enda FDA-godkända och CE-märkta TMS-systemet för preoperativ kartläggning av hjärnbarken för motorik och tal.
Nexstims aktier finns noterade på Nasdaq First North Finland och Nasdaq First North Sweden. Mer information finns på www.nexstim.com.
Nexstim Abp rapporterar resultaten av den Fas III E-FIT-prövningen