25.03.2019 08:00:00 CET

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Nexstimin NBT®-laitteiston uudelle nopealle hoitoprotokollalle käyttöluvan vakavan masennuksen hoitoon

Yhtiötiedote, Helsinki, 25.3.2019 klo 9.00 (EET)

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Nexstimin NBT®-laitteiston uudelle nopealle hoitoprotokollalle käyttöluvan vakavan masennuksen hoitoon

Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) ("Nexstim" tai "Yhtiö") on neuromodulaatioyritys, joka on kehittänyt markkinoimansa uraauurtavan kallon ulkopuoliseen navigoivaan aivostimulaatioon perustuvan laitteiston käytettäväksi vakavan masennuksen hoidossa. Nexstim ilmoittaa, että yhtiön kehittämän NBT®-laitteiston uusi, aikaisempaa paljon nopeampi hoitoprotokolla Theta Burst Stimulation (TBS) on saanut FDA:n luvan käyttöön vakavan masennuksen hoidossa. 

NBT®-laitteiston uudella TBS-hoitoprotokollalla stimulointi kestää vain kolme minuuttia istuntoa kohden. Stimulointiaika on merkittävästi lyhyempi verrattuna standardihoitoprotokollan 37 minuuttiin, johon Nexstimin NBT®-laitteistolla jo on FDA:n lupa. TBS-hoitoprotokollan kliininen tehokkuus ja turvallisuus on todettu standardihoitoprotokollaa vastaavaksi laajassa kliinisessä monikeskustutkimuksessa*.

Uusi TBS-hoitoprotokolla voi parantaa TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) -hoidon saatavuutta ja potilaiden hoitokokemusta: Lyhyempien hoitoistuntojen ansiosta TMS on nyt myös sellaisten potilaiden saatavilla, joilla ei ole aikaa tai mahdollisuutta istua pitkään hoidossa.

Nopea TBS-hoitoprotokolla hyödyttää myös TMS-hoitokeskuksia lisäämällä tehokkuutta ja parantamalla Nexstimin NBT®-laitteiston helppokäyttöisyyttä vakavan masennuksen hoidossa. 

Vakava masennus on toistuva ja usein krooninen sairaus, johon liittyy merkittäviä kliinisiä tarpeita, joita ei ole vielä voitu täyttää, ja josta kärsii 2-5 prosenttia teollisuusmaiden väestöstä. Nykyisten hoitovaihtoehtojen, kuten lääkkeiden ja psykoterapian, tuottama hyöty ei riitä 20-40 prosentille potilaista. Aivojen kallon läpäisevä magneettinen stimulaatio (TMS) on osoittautunut tehokkaaksi sovellukseksi vakavan masennuksen hoidossa potilailla, joihin lääkehoito ei tehoa.

NBT®-laitteisto käyttää ainutlaatuista TMS-menetelmää, josta käytetään nimitystä navigated Transcranial Magnetic Stimulation (nTMS eli navigoiva kallon läpäisevä magneettinen stimulointiteknologia). Menetelmässä tiettyä aivoaluetta, jolla on yhteys vakavaan masennukseen, voidaan stimuloida yksilöllisesti, tarkasti ja toistettavasti.

Nexstimin hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Martin Jamieson kommentoi: "FDA:n lupa Nexstimin NBT®-laitteiston entistä paljon nopeamman Theta Burst Stimulation -hoitoprotokollan käyttöön on tärkeä, kun jatkamme laitteiston kaupallistamista Yhdysvalloissa. Uudesta hoitoprotokollasta on paljon etua sekä Nexstimin asiakkaille että hoitoa saaville potilaille. Hyväksyntä on osa jatkuvaa panostustamme kehittämäämme TMS-teknologiaan. Tarkoituksenamme on varmistaa, että tämä ainutlaatuinen, yksilöllinen ja toistettava hoitomenetelmä on yhä useamman vakavasti masentuneen potilaan saatavilla Yhdysvalloissa."

* Blumberger D, et al., Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet 2018; 391: 1683-92

Lisätietoja saa verkkosivulta www.nexstim.com tai puhelimitse:
Nexstim                                              
Martin Jamieson, hallituksen puheenjohtaja, toimitusjohtaja
+44 (0)771 516 3942
martin.jamieson@nexstim.com

Sisu Partners Oy (hyväksytty neuvonantaja)
Jussi Majamaa
+ 358 40 842 4479
jussi.majamaa@sisupartners.com

Citigate Dewe Rogerson            
David Dible / Shabnam Bashir / Sylvie Berrebi
+44 (0)207 2822949 
nexstim@citigatedewerogerson.com

Tietoja Nexstim Oyj:stä
Nexstim on lääkintäteknologiayritys, joka on kehittänyt markkinoimansa SmartFocus(TM) TMS -teknologian, joka on maailman johtava noninvasiivinen aivostimulaatiojärjestelmä vakavan masennuksen hoitoon. Yhtiön kehittämä NBT® (Navigated Brain Therapy) -laitteisto on kehittynyt 3D-navigointijärjestelmä ja ainoa mukautettu kallon ulkopuoliseen aivostimulaatioon (TMS eli Transcranial magnetic stimulation) perustuva menetelmä, joka mahdollistaa halutun aivoalueen tarkan stimuloinnin vakavan masennuksen hoidossa.

Nexstim on aloittanut NBT®-laitteiston markkinoinnin Yhdysvalloissa vakavan masennuksen hoidossa FDA:lta saadun markkinointi- ja jakeluluvan jälkeen. NBT®-laitteisto on CE-hyväksytty Euroopassa käytettäväksi vakavan masennuksen ja kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa.

Lisäksi Nexstim jatkaa kehittämänsä NBS (Navigated Brain Stimulation) -laitteiston markkinointia diagnostiikkasovelluksissa saman teknologian perusteella. Nexstimin NBS-laitteisto on ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoiva TMS-järjestelmä liikeaivokuoren ja aivojen puhealueiden leikkausta edeltävää kartoitusta varten. Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Finlandin ja Nasdaq First North Swedenin markkinapaikoilla.

Lisätietoja on verkkosivuilla www.nexstim.com.

FDA myönsi Nexstim NBTlle nopean hoitoprotokollan käyttöluvan