Communiqué de presse (PDF)12.09.2018 07:00:00 CET
La FDA va examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique pour Praluent® (alirocumab), solution injectable, en tant que traitement potentiel dans la réduction d'événements cardiovasculaires majeurs
Paris et Tarrytown (New York) - Le 12 septembre 2018 - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) pour Praluent® (alirocumab), un inhibiteur PCSK9 en solution injectable. Cette demande prévoit l'actualisation potentielle des indications du produit afin d'inclure l'effet de Praluent sur la réduction du risque global d'événements cardiovasculaires majeurs. Les événements cardiovasculaires majeurs comprennent des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, des décès par coronaropathie et de l'angor instable nécessitant une hospitalisation. La FDA a fixé au 28 avril 2019 la date de sa décision en vertu du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
La demande de licence de produit biologique repose sur les données d'ODYSSEY OUTCOMES, un essai clinique de phase III ayant évalué l'effet de Praluent chez 18 924 patients ayant présenté un événement coronarien aigu, tel qu'un infarctus du myocarde, un à douze mois (médiane de 2,6 mois) avant leur inclusion dans l'essai. Les résultats de l'essai ODYSSEY OUTCOMES ont été présentés aux 67èmes Séances scientifiques de l'American College of Cardiology en mars 2018.
L'effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, y compris sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs, est actuellement à l'étude et aucun organisme de réglementation ne l'a encore pleinement évalué.
Une option thérapeutique supplémentaire pour les patients nécessitant un traitement par LDL-aphérèse
En outre, la FDA a récemment approuvé l'actualisation des indications de Praluent et leur extension aux patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote traités par LDL-aphérèse, ayant besoin d'obtenir une diminution supplémentaire de leur taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (cholestérol-LDL), en complément d'un régime alimentaire et de statines à la dose maximale tolérée. L'aphérèse est une procédure comparable à la dialyse rénale qui consiste à épurer le sang du cholestérol-LDL. La dose recommandée de Praluent chez les patients traités par LDL-aphérèse est de 150 mg toutes les deux semaines. L'administration de Praluent peut avoir lieu à tout moment, indépendamment du traitement par aphérèse.
Cette actualisation repose sur les données de l'essai clinique de phase III ODYSSEY ESCAPE ayant inclus 62 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote, une forme héréditaire d'hypercholestérolémie, nécessitant un traitement par LDL-aphérèse hebdomadaire ou toutes les deux semaines.
À propos de Praluent
Praluent inhibe la liaison de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) aux récepteurs du LDL et augmente ce faisant le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules hépatiques, entraînant ainsi une diminution des concentrations de cholestérol-LDL dans le sang. Praluent est développé par Regeneron et Sanofi dans le cadre d'un accord de collaboration global.
Praluent est approuvé dans plus de 60 pays, dont les États-Unis, le Japon, le Canada, la Suisse, le Mexique, le Brésil et les pays de l'Union européenne (UE). Aux États-Unis, Praluent est indiqué comme traitement d'appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin d'obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique. L'effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas encore été déterminé.
À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA. Plusieurs produits-candidats issus de ses activités de recherche interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au traitement de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, du cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques et de maladies infectieuses et rares
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
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Une description plus complète de ces risques et d'autres risques matériels peut être consultée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission [commission de réglementation et de contrôle des marchés financiers] des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour le trimestre clos le 30 juin 2018. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour de façon publique les déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, toute projection ou tout conseil financier, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres. 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